FDA אישר Vyvanse (פסיכוסטימולנט ל ADHD) לטיפול בהפרעת בולמוס אכילה

FDA הרחיב את השימוש של Vyvanse לטיפול בהפרעת אכילה מופרזת (בולמוס אכילה)
FDA expands uses of Vyvanse to treat binge-eating disorder

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את השימושים הטיפוליים של Vyvanse -ׁׁLisdexamfetamine dimesylate (תרופה פסיכו-סטימולנטית מקבוצת האמפתמינים שנועדה ומאושרת לטיפול בהפרעות קשב וריכוז), ואישר אותה ביום 30.01.2015, לטיפול בהפרעת אכילה מופרזת (בולמוס אכילה) במבוגרים. זו תרופה ראשונה שאושרה ע"י FDA  לטיפול בבולמוס אכילה.
בהפרעת בולמוס אכילה, יש לחולים התקפים חוזרים ונשנים של אכילת יתר כפייתית שבמהלכם הם צורכים כמויות גדולות יותר של מזון מהרגיל, וחווים את התחושה שאין להם שליטה על זה. חולים במצב זה אוכלים גם כשאינם רעבים, ולעתים קרובות אוכלים עד לנקודה שנהיים מלאים באי נוחות.
חולים עלולים להרגיש מבוישים ונבוכים מכמות מופרזת שהם אוכלים, דבר העלול לגרום לבידוד חברתי. הפרעת אכילה בלתי מבוקרת ולא נשלטת עלולה לגרום לעלייה במשקל ולהשמנה ולבעיות בריאות. "אכילה מוגזמת עלולה לגרום לבעיות בריאותיות חמורות עם קשיים בעבודה, בבית, ובחיים החברתיים. אישור Vyvanse מספק לרופאים ולחולים אופציה יעילה כדי לעזור לרסן את בולמוסי אכילה." אמר ד"ר מיטשל מאתיס, מנהל חטיבת מוצרי פסיכיאטריה במרכז FDA למחקר והערכת תרופות.
Vyvanse נסקר במסגרת תכניות של פעילויות מועדפות ומתוכננות של FDA, שבהן מבצעים סקירה מזורזת של תרופות שניתן לייעדם לטיפול במחלה או מצב חמור, ויכולים לספק שיפור משמעותי לעומת הטיפול הזמין כיום. היעילות של Vyvanse בטיפול בהפרעת בולמוס אכילה הוצגה בשני מחקרים קליניים שכללו 724 מבוגרים עם הפרעת בולמוס אכילה מתונה עד חמורה. במחקרים, המשתתפים שלקחו Vyvanse חוו ירידה במספר הימים בשבוע של התקפי אכילה מוגזמת, והפחתה בהתנהגויות טורדניות-כפייתיות בהשוואה לקבוצת הבקורת, אלו שלקחו גלולה לא פעילה (פלצבו).
מדריך התרופות לחולים על Vyvanse מספק מידע חשוב על השימוש בתרופה ועל הסיכונים. סיכונים חמורים ביותר כוללים בעיות פסיכיאטריות וסיבוכי לב, שבץ מוחי והתקף לב במבוגרים, כולל מוות פתאומי באנשים שיש להם בעיות לב או מומי לב. תרופות ממריצות של מערכת עצבים מרכזי (פסיכו-סטימולנטים) כמו Vyvanse, עלולים לגרום לסימפטומים פסיכוטיים או מאניים, כגון הזיות, חשיבה הזויה, או מאניה, אפילו באנשים ללא היסטוריה קודמת של מחלות פסיכוטיות.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו על ידי אנשים הנוטלים Vyvanse בניסויים הקליניים כללו יובש בפה, נדודי שינה (אינסומניה), קצב לב מוגבר, הרגשה עצבנית עצירות, וחרדה.
Vyvanse אינו מאושר ולא מומלץ לטיפול להורדה במשקל. יעילות התרופה לירידה במשקל לא נבדקה ולא נחקרה. Vyvanse אושר בשנת 2007 כתרופה לטיפול בחולים עם הפרעת קשב וריכוז מגיל 6 שנים ומעלה. Vyvanse הוא חומר מבוקר בארה"ב כי יש לו פוטנציאל גבוה לשימוש לרעה, עם שימוש שעלול לגרום לתלות (התמכרות).
Vyvanse משווק על ידי Shire ארה"ב, נוסד בויין, פנסילבניה. FDA, סוכנות במחלקה האמריקנית לבריאות ולשירותי אנוש, מגינה על בריאות הציבור ע"י הבטחת הבטיחות, היעילות של תרופות, חיסונים, ומוצרים ביולוגיים אחרים לשימוש בבני אדם, ומכשור רפואי. הסוכנות אחראית גם לבטיחות מצרכי ​​מזון, קוסמטיקה, תוספי מזון, ומוצרי טבק.
הערותיי: כרופא המאבחן ילדים עם הפרעות קשב וריכוז וממליץ בפני הורים לטפל בילדיהם עם סטימולנטים (מתילפניגאט ואמפתמינים), אני מסביר בהרחבה ובפרוט את תופעות הלוואי בטיפול התרופתי עם סטימולנטים, בהדגשה על "דיכוי התיאבון" הבולט בזמן השפעת התרופה. ופעמים רבות שואלות אותי ברצינות מרובה אמהות עם עודף במשקל והשמנה: "ד"ר אולי אקח גם אני את התרופה להורדה במשקל", ואני משיב כמובן בלאו מוחלט ומסביר מדוע לא. סבורני שרופאים העוסקים בתחום נתקלים בתופעה זו. תחושתי שיייתכן ויש אמהות שעוקפות את הרופאים ונוטלות תרופה (מילדיהן?). 
נ.ב. ייסלחו לי הנשים שאני מציין בסוגיה זו את האמהות בלבד ולא אבות, כי נשים בד"כ מודעות יותר מגברים בעניין השמנה ומוכנות לשם כך ליטול תרופות, ואילו אבות בד"כ מגלים התנגדות לטיפול תרופתי בילדיהם, כל שכן שאינם מעלים על דעתם ליטול תרופה זו לעצמם …בגלל השמנה.
ייסלחו לי אנשי FDA, ובראשם ד"ר מיטשל מאתיס, מנהל חטיבת מוצרי פסיכיאטריה במרכז FDA למחקר והערכת תרופות. סבורני שהם הגזימו… לוקחים תרופה שתופעת לוואי שלה הקשה היא דיכוי התיאבון ולוקחים מרכיב שלילי זה והופכים אותו לטיפול תרופתי? נשגב מבינתי, למרות שזה "מקובל" בתעשיית התרופות, כולל בתרופות הפסיכאטריות. עדיין נשאלת השאלה, האם זה הגיוני לאשר תרופה פסיכו-סטימולנטית כדי למנוע בולמוס אכילה, בעוד ה- FDA עצמו בנוסח אישורו הנ"ל מפרט בהודעתו את "הסיכונים החמורים ביותר" (ציטוט מהודעתם) לתופעות הלוואי של התרופה.
מסבירים שהתרופה "לא נועדה לירידה במשקל", אולם לאור אישור FDA ייקחו התרופה אנשים למניעת אכילה מופרזת (בולמוס), ושלא ניתמם, מהר מאד ייגרר ללקיחה לשם ירידה במשקל, שזו התוצאה.
לסיכום, סבורני שלקיחת תרופה פסיכיאטרית לירידה במשקל אינה במקומה ומיותרת, חסרונותיה רבים להחריד על יתרונותיה הדלים ביותר. ובבואנו לבחון את התרופה, סיכוייה להצלחה מזעריים לעומת הסיכונים בנטילתה למשך שנים רבות. לפיכך אעז לומר שאיני מסכים עם החלטת FDA. (ונשאל האם אינטרסים מסחריים הביאו לאישור זה? בתקופתנו שחומרנות מעל לכול – לא אופתע אם זה כך קרה).