האם 'אטנט' שהוכנסה לסל בריאות – זו התרופה הנדרשת לטיפול בהפרעות קשב חמורות?
לפני שלושה ימים "התבשרנו" בתקשורת בקול תרועה רמה, שוועדת סל הבריאות אישרה להכניס לסל הבריאות תרופת "אטנט" (Attent) להפרעת קשב והיפראקטיביות (ADHD). בעקבות זה, עיתון ידיעות אחרונות פרסם בכותרת ראשית בעמודו הראשון מיום שישי (8.1.2016) ש "נכנסה לסל הבריאות תרופת אטנט המיועדת להפרעות קשב וריכוז קשות וחמורות" (?…)
זה ממש לא נכון רפואית, זה מבלבל וגם מטעה מאד את ציבור המטופלים. זאת, מכיוון ש'אטנט' שהיא תרופה גנרית של אמפטמין, המשפיעה לטווח קצר של 4-5 שעות, ולכן, חד משמעית, לא נועדה ואינה יכולה לשמש כתרופה להפרעת קשב והיפראקטיביות חמורה, שעיקרה עם בעיית התנהגות.
במקרים של הפרעת קשב והיפראקטיביות חמורה, עדיף ומומלץ באלגוריתם רפואי נכון, לטפל תחילה בתרופות עם טווח השפעה ארוך יותר של 10-12 שעות, כמו מתילפנידאט (ריטלין LA, קונצרטה, פוקלין XR) ו/או אמפטמין (אדראל XR, וייואנס). במידה והתנהגות הילד עם ADHD קשה, אינה משתפרת בטיפול עם התרופות הנ"ל, מומלץ לעבור לטיפול עם תרופות ספציפיות להתנהגות, כמו ריספרדל.
תרופת 'אטנט' (Amphetamine-Mixed) נמצאת בהסדר כול קופות החולים, כמו תרופות פוקלין XR ווייואנס, הניתנות בתשלום 50% בביטוחים משלימים. לכן, מדוע אושרה דווקא 'אטנט' ולא פוקלין XR או וייוואנס העדיפות עליה לטיפול בהפרעת קשב והיפראקטיביות (ADHD) קשה.
אם רק טובת הילדים עם הפרעות קשב לנגד עינינו, וועדת הסל הייתה צריכה להכניס לסל את שתי התרופות הכי נצרכות בארץ: ריטלין LA (השפעה ל 8-9 שע') וקונצרטה (השפעה 10-12 שע'). 80% מהילדים בארץ המאובחנים עם ADHD מטופלים בתרופות אלה בהצלחה, בכעשרים השנה האחרונות.
כיום משלמים עבור תרופות אלה מאות שקלים לחודש, וישנן משפחות רבות שאינן יכולות להרשות לעצמן לשלם סכומים אלה, בייחוד כשישנן משפחות רבות עם שניים-שלושה או יותר ילדים הנזקקים להן. המשפחות הנפגעות מכך הינן ממעמד סוציו-כלכלי נמוך. זו בעיה שמזמן היה צריך לתת לה מענה, למען הילדים ולטובת הציבור בכללו. כי ילדים עם ADHD קשה שאינם מטופלים, התנהגותם עלולה להחמיר ואז הם נוטים לשתיית אלכוהול, עישון, אלימות, ועבריינות.
לפיכך, לא ברור כלל וכלל, מדוע אושרה תרופת 'אטנט' והועדפה על ריטלין LA וקונצרטה. זה צעד שאינו נכון רפואית, חסר היגיון, ואינו קשור למציאות. מדוע נעשה כך אם כן? האם יועצי וועדת הסל (אם היו כאלה) אינם יודעים זאת? או שמא החלטה זו באה ממניעים כלכליים פסולים?
הלך הדברים, שמזה מספר חודשים חברת התרופות המשווקת את אטנט, מדווחת לרופאים באמצעות התעמלנים הפוקדים את הרופאים במרפאות, שתרופת 'אטנט' עומדת להיכנס לסל הבריאות (כיצד ידעו זאת מראש?). בסוף שבוע זה בכינוס גדול של רופאי ילדים באילת (חיפ"א), יציג רופא מטעם ובחסות חברת תרופות זו "עדכונים וחידושים" בטיפול בילדים עם ADHD. שיווק אגרסיבי כזה עלול להטעות רופאי ילדים שאינם בקיאים בתחום, ויגרום לבלבול בקרב המטופלים. (כבר פנו אלי מטופלים בעניין זה, דוגמת שאלת א. מושקוביץ, מאמן מתמחה בילדי ADHD ,ADD, ומפתח כישורים ומערכות חשיבה.
מן הראוי, שדברים אלה ייאמרו ויובאו לידיעת הצבור ומקבלי ההחלטות, כדי להפיק לקחים ולהימנע מהשפעה כלכלית אינטרסנטית על הוועדה. ניתן לתקן את העוולה שנעשתה גם היום, ע"י קבלת החלטה נכונה ונבונה של משרד הבריאות להכנסת שתי התרופות, ריטלין LA וקונצרטה לסל. בטוחני, שאם תובהר לשר הבריאות ליצמן המציאות לאמיתה ברוח הדברים הנ"ל, ודאי ירצה, ויש ביכולתו לקבל החלטה כזו, שתעשה שוויון וצדק למרבית הילדים הנזקקים לטיפול תרופתי להפרעת קשב (ADHD).
גילוי נאות שלי, חובתי להדגיש שאיני קשור לאף חברת תרופות זו או אחרת. עמדותיי המוצגות כאן, נובעות אך ורק לאור ניסיון קליני עשיר בתחום התמחותי בהפרעות קשב והיפראקטיביות (ADHD).
ד"ר שלומי ענתבי, מומחה להפרעות קשב-היפראקטיביות ונלוותיה, לילדים ובוגרים, ת"א 03-9676869
תגובת ד"ר שלומי ענתבי: על מכתבה של מגר' ליאורה בן ארצי ממשרד הבריאות.
בשבוע שעבר היה כינוס בנושא סל התרופות. אני הגעתי לשם במיוחד כדי לשמוע את הרצאת מגר' ליאורה בן ארצי, מהאגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות, המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, על תהליך הכנסת תרופות לסל. בהרצאתה לא חידשה דבר מעבר למה שפורסם. כשביקשתיה היכן ניתן למצוא את פרטיכל הוועדה שדנה על תרופת 'אטנט', ניתן לי מענה שאי אפשר לקבל או לראות זאת. מוזר מאד, פרוטוקולים מדיוני וועדת הסל אמורים להיות גלויים לכול, ולציבור בפרט. יחד איתה הגיע צוות בן 3 אנשים מהאגף שהיה זמין בדלפק עם מחשבים, ומג' ליאורה הפנתה ועודדה את המשתתפים לבדוק, לשאול, ולברר כל דבר איתם. ובכן שאלתי אותם, מה המצב כיום מבחינת הסל לגבי התרופות ריטלין LA וקונצרטה. תשובתם, לאחר שבדקו ברישומי משרד הבריאות, היתה שריטלין LA מאושר לסל, אולם משרד הבריאות איפשר לקופות חולים לספק זאת תמורת תשלום של 50%. באשר לקונצרטה הם טענו שהתרופה אינה מאושרת לסל בריאות, אולם קופות חולים קיבלו אישור מיוחד לספק אותה בביטוחים משלימים בעלות של 50%. למשרד הבריאות עצמו לא ברור מדוע איפשרו לקופות חולים לגבות 50% על שתי תרופות אלה.
גם במכתב תשובתה של מגר' ליאורה לפרופ' אלי סומך, ישנם אי בהירויות וסתירות:
1. הקביעה ש"תרופת 'אטנט' היא "קו טיפול מתקדם לאחר מיצוי מתילפנידט" אינה נכונה. משרד בריאות מסתמך על ספרות משנת 2011 ועל DSM4. כידוע אנו בשנת 2016 ופועלים לפי DSM5. לעומת זאת, בשנים אחרונות הנחיות הקליניות האמריקאיות של האקדמיה האמריקאית לפדיאטריה (AAP) ואקדמיה האמריקאית לפסיכיאטריה לילד ולמתבגר (AACAP), הן שמתילפנידט ואמפתמין מהווים קו טיפול ראשון.
2. במסמך הרצ"ב המבוסס על חוות דעת משפטית של המשרד נאמר בסעיפים ב' ו ג' שתרופות מתילפנידט על סוגיהן (כולל ריטלין LA וקונצרטה) ונקבע ש"תכשירים אלו כלולים בסל במנגנון הקרוי צמ"ח (צורות מתן וחוזקים) בהתאם לחוות הדעת המשפטית (רצ"ב) שניתנה בנושא ולפיה החומרים הפעילים הנ"ל כלולים במסגרת הסל ועל הקופה לתת את צורת המתן והחוזק המתאימים לחולה תוך בחינת תועלתם עבור החולה." יפה וברור.
3. אלא שמשרד הבריאות למרות הנאמר לעיל נתן אישור מוחרג כנאמר "לפורמולציות ארוכות הטווח של מתילפנידט ניתן אישור מוחרג ע"י סמנכ"ל פיקוח על קופו"ח ושב"ן לגביה מיוחדת של 50% בתוכנית הגביה עבור Ritalin LA במסגרת הסל, וסבסוד של 50% מהמחיר המרבי לצרכן עבור Concetta במסגרת השב"ן." ונשאלות השאלות, מדוע ניתן אישור מוחרג כזה הפותר את קופות החולים? האם זה נכון להותיר זאת לסמכות של איש אחד, שיהיה תפקידו אשר יהיה? מדוע החלטה שניתנה לפני כ- 15 שנה לא נדונה שוב ברצינות, ושונתה? לתועלת ולמען ציבור מעוטי היכולת, שגם בבריאות הם מקופחים. האם לא נכון ומוצדק לשנות החלטה אומללה זו לאחר 15 שנים? ולא להסתפק במילים ובאמירה "יש לציין כי משרד הבריאות פועל בהתמדה להנגיש טיפולים תרופתיים שונים לציבור רחב ככל הניתן של מטופלים." יש לבצע זאת בפועל, הלכה למעשה.
4. יש להדגיש שתרופת אטנט עם טווח השפעה קצר של 4-5 שעות אינו מספק ולכן אינה יכולה להועיל לרוב המכריע של ילדים המטופלים. לאור ניסיוני, כבר לתלמידי כיתה א' טווח השפעה המינימלי הנדרש הוא 8 שעות (כמו ריטליו LA). ילדים לוקחים את התרופה בבוקר לפני יציאתם לבי"ס (בין השעות 06:30 עד 07:30) ומשפיעה עד שעה 15:00, הילדים מגיעים הביתה בשעה 14:00 לערך, ויש עדיין השפעה להכין שעורי בית.
5. מזה מספר שנים שאני טוען בכל הזדמנות, ופועל לכך שתרופות ריטלין LA וקונצרטה יהיו זמינים לכול, בתשלום רגיל של תרופה. אני שמח שהפעם לאור יוזמתי הנוספת בכתיבה על זה באתרי, ולאור תגובות חברים המצויים בתחום, לקח על עצמו פרופ' אלי סומך עם פרופ' מימוני לדון בנושא במועצה הלאומית לפדיאטריה יחד עם נציגי הקופות, ונציגי משרד בריאות. אין צורך במעורבויות נוספות.אני משוכנע שניתן לשכנע את משרד הבריאות שבסמכותו להורות לקופות חולים לשנות זאת, היד שאסרה יכולה להתיר.
לכבוד: פרופ' אלי סומך, יו"ר איגוד רופאי הילדים
הנדון: הכללת התכשיר Attent בסל שירותי הבריאות לשנת 2016
פנייתך שבנדון הועברה לטיפולי, ולהלן התייחסותי.
א. התכשיר Attent (DEXTROAMPHETAMINE SACCHARATE + AMPHETAMINE ASPARTATE + MONOHYDRATE DEXTROAMPHETAMINE) נכלל בעדכון סל שירותי הבריאות שלפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי לשנת 2016 לטיפול בהפרעת קשב וריכוז – (ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder בילדים דם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate.
[מיצוי טיפול יוגדר כתגובה לא מספקת לטיפול בקו הראשון על פי הערכה קלינית שתתבצע על פי מדד ADHD RS IV (כישלון טיפולי יוגדר כציון מעל 28)
Jain et al, Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health 2011; 5: 35
או תופעות לוואי קשות בטיפול בקו הראשון – על פי שיקול דעתו של הרופא. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או פסיכיאטריה ילדים.]
ב. עד היום היה כלול בסל טיפול החומר הפעיל Methylphenidate בלבד לטיפול ב- ADHD בילדים. שמות התכשירים המסחריים הכוללים חומר פעיל זה הינם: Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Concerta.
ג. תכשירים אלו כלולים בסל במנגנון הקרוי צמ"ח (צורות מתן וחוזקים) בהתאם לחוות הדעת המשפטית (רצ"ב) שניתנה בנושא ולפיה החומרים הפעילים הנ"ל כלולים במסגרת הסל ועל הקופה לתת את צורת המתן והחוזק המתאימים לחולה תוך בחינת תועלתם עבור החולה.
"לפי חוות הדעת המשפטית של לשכת היועצת המשפטית של משרד הבריאות צוין כי הגישה הניצבת בבסיס אופן הכללת התכשירים בסל – אינה מבטאת אבחנה בין צורות חוזק או מתן שונות, כל עוד הן משמשות לאותה התוויה טיפולית. עוד נאמר כי אין פירוש הדבר חובה של קופות החולים לספק כל צורת חוזק או מתן חדשה, בלי קשר לעלותה, או תועלתה היחסית; פירוש הדבר הוא כי יחול, אותו כלל ברירה המתקיים בין צורות חוזק או מתן "ותיקות", או בין חלופות תרפויטיות שונות, וכי קופת החולים תידרש לבחון אספקת צורות מתן או חוזק חדשות עפ"י מבחני סעיף 3 (ד) לחוק, תוך בחינת תועלתה היחסית הנוספת עבור כלל המטופלים או חלקם, משמעות הטיפול בתכשיר המתבקש לעומת חלופותיו, היחס בין התועלת הצפויה מן השימוש לעומת עלותו וכדומה"
ד. עם זאת, לפורמולציות ארוכות הטווח של Methylphenidate ניתן אישור מוחרג ע"י סמנכ"ל פיקוח על קופו"ח ושב"ן לגביה מיוחדת של 50% בתוכנית הגביה עבור Ritalin LA במסגרת הסל, וסבסוד של 50% מהמחיר המרבי לצרכן עבור Concerta במסגרת השב"ן.
ה. יש לציין כי משרד הבריאות פועל בהתמדה להנגיש טיפולים תרופתיים שונים לציבור רחב ככל הניתן של מטופלים. ההנחה היא כי במשך הזמן מחירי תרופות יקרות פוחתים, וכאשר תוזל עלות טיפולים אלה ניתן יהיה להכליל בסל בהשתתפות עצמית המקובלת, בהתאם לתוכנית הגביה.
בכבוד רב, מגר' ליאורה בן ארצי, האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות, המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות טל: 03-5421164 | פקס: 03-5344552
ADHD IN ISRAEL - ד"ר שלומי ענתבי מומחה להפרעות קשב והיפראקטיביות. הפרעות הנלוות לה: אוטיזם, מרדנות, התנהגות, חרדה, דיכאון, אובססיביות, טיקים, אכילה, שינה, ולקות למידה 
המשך תגובות רופאים מומחים
ד"ר שלומי ענתבי: להלן תגובות הרופאים המרשימה, לנושא שהעלתי על אישור תרופת אטנט עם טווח השפעה קצר, ולא תרופות עם השפעה ארוכת טווח, מוכיחה שיש רופאים בישראל שאיכפת להם מאד! רופאת ילדים בכירה, דיברה מדמי ליבה, וראויה לכול הערכה. רופאה נוירולוגת בכירה מנהלת מכון להתפתחות הילד, מדגישה בצדק רב את הפגיעה באוכלוסיות החלשות. טוב עשה יו"ר חטיבת ילדים שפנה לוועדת סל הבריאות לבדיקת הנושא. ראוי לשאול אותם על סמך מה עשו כך? ממי קיבלו ייעוץ לעשות כך? והיות והוועדה פתוחה וגלויה, ראוי לדעת מי הרופאים (שמות) שהמליצו בפני הוועדה לעשות כך? נוירולוג ילדים בכיר, כדרכו בקודש הגיב בכנות גמורה. והציע מספר הצעות אופרטיביות: להעמיד את הנושא למבחן משפטי; יש בכוחו של משרד הבריאות לכפות זאת על קופות חולים; ההסתדרות הרפואית יכולה להגיש תביעה. מקווה שהמאמצים ישאו פרי. זה יקרה אם נעמוד בתקיפות על עמדתנו ונפעל מאוחדים להשגת המטרה. הילדים והמשפחות יודו לנו מאד. שבוע טוב, שלומי ענתבי.
נוירולוג ילדים: אני מסכים עם כולם באשר לבחירה האומללה של התרופה ועם כך שצריך לנסות להעמיד זאת במבחן משפטי. די אם קופה אחת "תתנדב" לספק את התרופה כולם יעשו זאת משום שהקופות פוחדות בעיקר מבריחת לקוחות וכאן מדובר במסה גדולה שתעבור מיד לקופה שמספקת את התרופה. בהצלחה.
נוירולוג ילדים בכיר: בהיותי במשרד הבריאות עסקתי הרבה בעניין ההכנסה לסל של ריטלין לטווח ארוך. עמדת משרד הבריאות הייתה שכאשר יש תרופה בסל, וריטלין נמצאת בסל התרופות, כול צורות התרופה אמורות להיות ממומנות על ידי הקופות ולכן אין טעם להעלות את הנושא בוועדת הסל. מאידך, משרד הבריאות לא הצליח במהלך השנים לכפות עמדה זו על הקופות והנושא לא העמד אף פעם במבחן משפטי. אותי הפתיע שאמפטמין אושר בסל ולא נאמרה אף מילה על קונצרטה או ריטלין LA. צריך אבל לזכור שכאשר ריטלין איננו יעיל/תופעות לוואי, עלינו לפנות לאמפטמינים כך שאישור אמפטמין בלי צורך בטופס 29ג וכו הנו כשלעצמו נושא מבורך. לדעתי על רופאי הילדים, נוירולוגים ופסיכיאטרים של הילד לעמוד על יישום הכלל שריטלין אמור להיות בסל על כול צורותיו גם אם מביאים זאת למבחן משפטי. האם יעלה על הדעת שתרופה אחרת הניתנת בזריקות או לווריד או דרך הפה, תאושר על ידי הקופות רק במתן דרך הפה? צריך לדרוש ממשרד הבריאות שיכפה זאת על הקופות. ההסתדרות הרפואית יכולה להגיש תביעה משפטית. אני משוכנע ששם מודעים היטב לנושא.
נוירולוגית ילדים בכירה, מנהלת מכון להתפתחות הילד: תודה על הפניה לוועדת הסל, אין בעיה עם הכללת אטנט בסל, יש בעיה עם כך שבמקביל ריטלין LA וקונצרטה לא בסל. כנאמר זה הולך ליצור עיוות בהתאמת תכשירים בעיקר באוכלוסיות מוחלשות עם הגדלת אי שוויון בבריאות. אני מניחה שזה עניין של עלות. תומכת בהבעת עמדה של אנשי מקצוע – לא נגד אטנט אלא בעד הכנסה מידית של קונצרטה וריטלין LA לסל בשנה הבאה. אם יש צורך להרחיב את ה'לובי׳' אני בטוחה ש'קווים ומחשבות' ירימו את הכפפה.
רופאת ילדים בכירה: ד"ר יקר, הייתי הכי עדינה וזהירה שיכולתי. אינני לבד בתחושותיי. כל כמה חודשים לפתע "נעלמת" תרופה ותיקה מהמדפים ומוחלפת בתרופה יקרה יותר. יש אנשים שבאמת קשה להם ואף מספר שקלים משמעותיים בעבורם וחלק מהילדים אינם מטופלים כלל, כי להוריהם אין את התקציב לכך. באמת. רק בשבוע שעבר הפניתי משפחה לרווחה מסיבות אלו. תפקידינו כרופאים לדאוג למטופלים שלנו. לא מספיק לאבחן נכון ולרשום תרופה. מה זה יעזור, אם לא רוכשים אותה?
יו"ר חטיבת ילדים: לחברי הרשת, מבקש להיזהר בדבריכם ולהימנע משיגור האשמות כה כבדות לחברי ועדת הסל . לאור השאלות שעלו ברשת פניתי לוועדה והעברתי את התהיות שעלו ובקשתי הסבר לגבי הכללת התרופה ואעביר את התשובה לכשתגיע אלי.
רופאת ילדים בכירה: רופאה שעובדת מתוך תחושת שליחות באזור סוציואקונומי קשה (בת ים), הנקודה הזאת מאד מכעיסה אותי. מטופלים רבים נשארו ללא מענה כאשר SR "נעלם" מהשוק. האלטרנטיבות יקרות מדי גם לא עונים על הצורך הנפוץ של תרופה "בינונית טווח. שוב רפואה טובה לעשירים בלבד? לצערי ברור, שמי שקבע את סל תרופות, יש שיקולים זרים.. משרד הבריאות יקר, למה אתם לא מתערבים, על מנת לדאוג לכל הילדים במדינה, לא רק לאלו עם ביטוח פרטי?
2016-01-28 15:40 Dov Invar
הי שלומי. אני קורא תמיד באתר שלך ומעריך את עבודתך הברוכה בתחום. עד היום אין להשיג אטנט בבתי המרקחת של הכללית למשל. זה מתסכל ומאכזב הורים ורופאים.
לידיעתך. ד״ר דב ענבר, בי"ח ״שניידר״.
תגובת ד"ר שלומי ענתבי:
שלום דב, תודה על דבריך.
כנראה קופות החולים מתארגנות אדמינסטרטיבית לרישום התרופה בתוכנות מחשביהם. בברכה, שלומי ענתבי.
תגובת ד"ר שלומי ענתבי: על מכתבה של מגר' ליאורה בן ארצי ממשרד הבריאות,
בשבוע שעבר היה כינוס בנושא סל התרופות. אני הגעתי לשם במיוחד כדי לשמוע את הרצאת מגר' ליאורה בן ארצי, מהאגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות, המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, על תהליך הכנסת תרופות לסל. בהרצאתה לא חידשה דבר מעבר למה שפורסם. כשביקשתיה היכן ניתן למצוא את פרטיכל הוועדה שדנה על תרופת 'אטנט', ניתן לי מענה שאי אפשר לקבל או לראות זאת. מוזר מאד, פרוטוקולים מדיוני וועדת הסל אמורים להיות גלויים לכול, ולציבור בפרט. יחד איתה הגיע צוות בן 3 אנשים מהאגף שהיה זמין בדלפק עם מחשבים, ומג' ליאורה הפנתה ועודדה את המשתתפים לבדוק, לשאול, ולברר כל דבר איתם. ובכן שאלתי אותם, מה המצב כיום מבחינת הסל לגבי התרופות ריטלין LA וקונצרטה. תשובתם, לאחר שבדקו ברישומי משרד הבריאות, היתה שריטלין LA מאושר לסל, אולם משרד הבריאות איפשר לקופות חולים לספק זאת תמורת תשלום של 50%. באשר לקונצרטה הם טענו שהתרופה אינה מאושרת לסל בריאות, אולם קופות חולים קיבלו אישור מיוחד לספק אותה בביטוחים משלימים בעלות של 50%. למשרד הבריאות עצמו לא ברור מדוע איפשרו לקופות חולים לגבות 50% על שתי תרופות אלה.
גם במכתב תשובתה של מגר' ליאורה לפרופ' אלי סומך, ישנם אי בהירויות וסתירות:
1. הקביעה ש"תרופת 'אטנט' היא "קו טיפול מתקדם לאחר מיצוי במתילפנידט" אינה נכונה. משרד הבריאות מסתמך על ספרות משנת 2011 ועל DSM4, וכידוע אנו בשנת 2016 ופועלים לפי DSM5 . לעומת זאת, בשנים האחרונות ההנחיות הקליניות האמריקאיות של האקדמיה האמריקאית לפדיאטריה (AAP) ואקדמיה האמריקאית לפסיכיאטריה לילד ולמתבגר (AACAP), הן שמתילפנידט ואמפתמין מהווים קו טיפול ראשון.
2. במסמך הרצ"ב המבוסס על חוות דעת משפטית של המשרד נאמר בסעיפים ב' ו ג' שתרופות מתילפנידט על סוגיהן (כולל ריטלין LA וקונצרטה) ונקבע ש"תכשירים אלו כלולים בסל במנגנון הקרוי צמ"ח (צורות מתן וחוזקים) בהתאם לחוות הדעת המשפטית (רצ"ב) שניתנה בנושא ולפיה החומרים הפעילים הנ"ל כלולים במסגרת הסל ועל הקופה לתת את צורת המתן והחוזק המתאימים לחולה תוך בחינת תועלתם עבור החולה." יפה וברור.
3. אלא שמשרד הבריאות למרות הנאמר לעיל נתן אישור מוחרג כנאמר "לפורמולציות ארוכות הטווח של מתילפנידט ניתן אישור מוחרג ע"י סמנכ"ל פיקוח על קופו"ח ושב"ן לגביה מיוחדת של 50% בתוכנית הגביה עבור Ritalin LA במסגרת הסל, וסבסוד של 50% מהמחיר המרבי לצרכן עבור Concetta במסגרת השב"ן." ונשאלות השאלות, מדוע ניתן אישור מוחרג כזה הפותר את קופות החולים? האם זה נכון להותיר זאת לסמכות של איש אחד, שיהיה תפקידו אשר יהיה? מדוע החלטה שניתנה לפני כ- 15 שנה לא נדונה שוב ברצינות, ושונתה? לתועלת ולמען ציבור מעוטי היכולת, שגם בבריאות הם מקופחים. האם לא נכון ומוצדק לשנות החלטה אומללה זו לאחר 15 שנים? ולא להסתפק במילים ובאמירה "יש לציין כי משרד הבריאות פועל בהתמדה להנגיש טיפולים תרופתיים שונים לציבור רחב ככל הניתן של מטופלים."
4. יש להדגיש שתרופת אטנט עם טווח השפעה קצר של 4-5 שעות אינו מספק ולכן אינה יכולה להועיל לרוב המכריע של ילדים המטופלים. לאור ניסיוני, כבר לתלמידי כיתה א' טווח השפעה המינימלי הנדרש הוא 8 שעות (כמו ריטליו LA). ילדים לוקחים את התרופה בבוקר לפני יציאתם לבי"ס (בין השעות 06:30 עד 07:30) ומשפיעה עד שעה 15:00, הילדים מגיעים הביתה בשעה 14:00 לערך, ויש עדיין השפעה להכין שעורי בית.
5. מזה מספר שנים שאני טוען בכל הזדמנות, ופועל לכך שתרופות ריטלין LA וקונצרטה יהיו זמינים לכול, בתשלום רגיל של תרופה. אני שמח שהפעם לאור יוזמתי הנוספת בכתיבה על זה באתרי, ולאור תגובות חברים המצויים בתחום, לקח על עצמו פרופ' אלי סומך עם פרופ' מימוני לדון בנושא במועצה הלאומית לפדיאטריה יחד עם נציגי הקופות, ונציגי משרד הבריאות. אני משוכנע שניתן לשכנע את משרד הבריאות שבסמכותו להורות לקופות חולים לשנות זאת, היד שאסרה יכולה להתיר.
לכבוד: פרופ' אלי סומך, יו"ר איגוד רופאי הילדים
הנדון: הכללת התכשיר Attent בסל שירותי הבריאות לשנת 2016
פרופ' נכבד שלום רב,
פנייתך שבנדון הועברה לטיפולי, ולהלן התייחסותי.
א. התכשיר Attent (DEXTROAMPHETAMINE SACCHARATE + AMPHETAMINE ASPARTATE + MONOHYDRATE DEXTROAMPHETAMINE) נכלל בעדכון סל שירותי הבריאות שלפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי לשנת 2016 לטיפול בהפרעת קשב וריכוז – (ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder בילדים דם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate.
[מיצוי טיפול יוגדר כתגובה לא מספקת לטיפול בקו הראשון על פי הערכה קלינית שתתבצע על פי מדד ADHD RS IV (כישלון טיפולי יוגדר כציון מעל 28)
Jain et al, Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health 2011; 5: 35
או תופעות לוואי קשות בטיפול בקו הראשון – על פי שיקול דעתו של הרופא. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או פסיכיאטריה ילדים.]
ב. עד היום היה כלול בסל טיפול החומר הפעיל Methylphenidate בלבד לטיפול ב- ADHD בילדים. שמות התכשירים המסחריים הכוללים חומר פעיל זה הינם: Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Concerta.
ג. תכשירים אלו כלולים בסל במנגנון הקרוי צמ"ח (צורות מתן וחוזקים) בהתאם לחוות הדעת המשפטית (רצ"ב) שניתנה בנושא ולפיה החומרים הפעילים הנ"ל כלולים במסגרת הסל ועל הקופה לתת את צורת המתן והחוזק המתאימים לחולה תוך בחינת תועלתם עבור החולה.
"לפי חוות הדעת המשפטית של לשכת היועצת המשפטית של משרד הבריאות צוין כי הגישה הניצבת בבסיס אופן הכללת התכשירים בסל – אינה מבטאת אבחנה בין צורות חוזק או מתן שונות, כל עוד הן משמשות לאותה התוויה טיפולית. עוד נאמר כי אין פירוש הדבר חובה של קופות החולים לספק כל צורת חוזק או מתן חדשה, בלי קשר לעלותה, או תועלתה היחסית; פירוש הדבר הוא כי יחול, אותו כלל ברירה המתקיים בין צורות חוזק או מתן "ותיקות", או בין חלופות תרפויטיות שונות, וכי קופת החולים תידרש לבחון אספקת צורות מתן או חוזק חדשות עפ"י מבחני סעיף 3 (ד) לחוק, תוך בחינת תועלתה היחסית הנוספת עבור כלל המטופלים או חלקם, משמעות הטיפול בתכשיר המתבקש לעומת חלופותיו, היחס בין התועלת הצפויה מן השימוש לעומת עלותו וכדומה"
ד. עם זאת, לפורמולציות ארוכות הטווח של Methylphenidate ניתן אישור מוחרג ע"י סמנכ"ל פיקוח על קופו"ח ושב"ן לגביה מיוחדת של 50% בתוכנית הגביה עבור Ritalin LA במסגרת הסל, וסבסוד של 50% מהמחיר המרבי לצרכן עבור Concerta במסגרת השב"ן.
ה. יש לציין כי משרד הבריאות פועל בהתמדה להנגיש טיפולים תרופתיים שונים לציבור רחב ככל הניתן של מטופלים. ההנחה היא כי במשך הזמן מחירי תרופות יקרות פוחתים, וכאשר תוזל עלות טיפולים אלה ניתן יהיה להכליל בסל בהשתתפות עצמית המקובלת, בהתאם לתוכנית הגביה.
בכבוד רב,
מגר' ליאורה בן ארצי,
האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות, המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות
טל: 03-5421164 | פקס: 03-5344552 liora.levi@moh.health.gov.il | http://www.health.gov.il