מחקר על טיפול במתילפנידאט בשחרור ממושך בילדים בגיל 4 עד 5 שנים

מחקר לבדיקת בטיחות ארוכת טווח (12 חודשים) ובקרת סימפטומים של מתילפנידאט בשחרור מורחב (MPH-MLR) בילדים בגילאי 4 עד <6 שנים לאחר אופטימיזציה של הטיפול

מחקר חדש פורסם ב- 2021 בכתב העת של האקדמיה האמריקאית לפסיכיאטריה של ילדים ומתבגרים, Ann C. Childress, Henry Foehl , Jeffrey Newcorn, Stephen V., Benjamin Levinson
המודעות לתסמיני הפרעות קשב ריכוז והיפראקטיביות (ADHD) בילדים בגיל הגן עלתה, וכתוצאה מכך מגוון רחב על שכיחות ADHD לגיל זה מדווחת (<1% עד ~12%). בין השנים 2007–2008 עד 2011–2012, הסקר הלאומי לבריאות ילדים ציין עלייה של 57% בשכיחות ADHD בילדים בארה"ב בגילאי שנתיים עד 5 שנים, מה שמשקף בעיקר הכרה מוגברת של מצב רפואי זה. בסקר 2011–2012, כמעט מחצית מהילדים עם ADHD נטלו תרופות לטיפול בהפרעות קשב בשנה האחרונה.

נוכחות ADHD אצל ילדים בגיל הרך קשורה לנטל משמעותי המשפיע על היבטים מרובים של חייהם ועל חייהם של הסובבים אותם. בילדים בגיל הגן, מומלץ בדרך כלל שהתערבות התנהגותית היא ניסיון הטיפול הראשוני; סטימולנטים מומלצים כאשר לא היה שיפור מספיק בסימפטומים כתוצאה מהתערבות התנהגותית. מתילפנידאט (MPH) הוא הממריץ (הסטימולנט) הנפוץ ביותר בטיפול ב ADHD בילדים. למרות שקיימת הבנה טובה של תופעות לוואי נפוצות הקשורות ל-MPH בילדים בני 6 שנים ויותר, פחות ידוע על MPH בילדים צעירים יותר 4 – 5 שנים בגיל הגן.
נתונים מעטים זמינים לתיאור תופעות הלוואי של ממריצים בשחרור מורחב (ER); עם זאת יותר ויותר, רושמים לילדים בגיל הגן תרופות בעלי טווח ארוך יותר. הבטיחות של תרופות ארוכת הטווח של תרופות אלו בילדי גן לא נחקרה באופן שיטתי.

מחקר טיפול ב- ADHD בילדי הגן (PATS), מחקר בן 8 שלבים, שילוב של טיפול קצר וארוך טווח של MPH (IR) בשחרור מיידי (IR) נרשמו 303 ילדים. במהלך המחקר, מנות של IR-MPH שנעו במנה בין 1.25 מ"ג ל-7.5 מ"ג שניתנו 3 פעמים ביום; המינון האופטימלי הממוצע ליום נקבע ל-14.2 ± 8.1 מ"ג (0.7 ± 0.4 מ"ג/ק"ג/ד'). סולמות הדירוג של Swanson, Kotkin, Atkins, M-Flynn ו-Pelham ו-Conners, Loney, Milich שימשו להערכת שליטה בתסמינים, כאשר ירידה בתסמינים הוכחה בכל הקבוצות מלבד קבוצת הטיפול 1.25 מ"ג. תופעות לוואי בינוניות עד חמורות דווחו ב-33% מהילדים, ו-11% פרשו בגלל תופעות לוואי מטיפול.

Rhodes Pharmaceuticals L.P. פיתחה מוצר MPH (MPH-MLR, Aptensio XR) בשחרור מורחב (ER) חד-יומי. MPH-MLR מיועד לטיפול בהפרעות קשב וריכוז בילדים בגיל פחות מ- 6 שנים ביעילות לשלוט בתסמיני ADHD במשך 12 שעות לאחר המינון באוכלוסייה זו. מחקר אקראי מבוקר בן 6 שלבים כלל 158 ילדים בגילאי 4 עד <6 שנים; 132 השלימו הדרכת הורים, 119 נרשמו ו-92 השלימו טיפול פתוח, ו-88 נכללו בניתוח היעילות הכפול-סמיות. דווח על שיפור לטווח קצר (12 שבועות) בסימפטומים כפי שנמדד לפי סולם דירוג ADHD, מהדורה רביעית לגיל הרך (ADHD-RS-IV); ציוני ADHD-RS-IV הממוצעים היו 19.5 ו-17.8 עבור קבוצות MPH-MLR ופלסבו, בהתאמה, בתחילתה, ו-25.8 ו-34.9, בהתאמה, בסוף התקופה הכפולה-סמיות. קיבל רישום ניסויים קליניים מחקר בטיחות בת 12 חודשים של Aptensio XR® בילדים בגילאי 4-5 שנים שאובחנו עם ADHD.
בסך הכל 90 ילדים בגילאי 4 עד <6 שנים עם הפרעת קשב וריכוז (ADHD) נרשמו מ-2 מחקרי MPH-MLR. תופעות לוואי בעקבות הטיפול התרופתי (TEAEs) ובקרת סימפטומים של ADHD הוערכו באוכלוסיית הבטיחות (n=89) ועוצבו במודל עם ניתוחי מודל מעורב.

תוצאות המחקר הראו כי רוב תופעות הלוואי בעקבות הטיפול ה-TEAEs (89.9%) דורגו על ידי החוקרים כבעלי חומרה קלה או בינונית. דווח על תופעת לוואי רצינית אחד (לא קשור לתרופה הנבדקת). עשרה ילדים הפסיקו את הטיפול בגלל TEAEs. שניים הפסיקו את הטיפול בגלל ירידה במשקל; לא נצפתה עלייה משמעותית בשיעור הילדים בתת משקל מנקודת ההתחלה לנקודת הסיום. בסך הכל, 18% ירדו במשקל ו-18% דיווחו על ירידה בתיאבון. ציוני z המשקל והגובה ושיעורי ההשמנה ירדו באופן מובהק מהבסיס לנקודת הסיום. נדודי שינה דווחו (9%); אף אחד מהילדים האלה לא הפסיק את התרופה. איכות השינה לא השתנתה באופן משמעותי. דווח על יתר לחץ דם (6.7%); אף אחד מהילדים האלה לא נשר. לחץ הדם הדיאסטולי, אך לא הסיסטולי, עלה משמעותית במהלך המעקב. השליטה בתסמיני ADHD נשמרה לאורך כל המעקב.
נתונים אלה תורמים להבנת הבטיחות ארוכת הטווח של ממריץ בשחרור מורחב בילדים בגילאי 4 עד מתחת לגיל 6. הסיכון שנצפה להפסקה הקשורה ל-TEAE היה ~11%. TEAEs לא היו קשורים למינון, ורובם היו בדרגת חומרה קלה עד בינונית. בקרת הסימפטומים נשמרה במחקר שנמשך שנה.

הערותיי: עדיין להערכתי במחקר זה תוצאות הטיפול עם מתילפנידאט ארוך טווח אינן טובות דיין, ויש מספיק תופעות לוואי. לכן יש לנקוט באמצעי זהירות בטיפול בילדי הגן עם ADHD בסטימולנטים ארוכי טווח. נדרשים מחקרים נוספים כדי לאפשר טיפול כזה בילדי גן, אחרת ילדי גן עם ADHD ו- ODD וקשיי התנהגות אפילו קלים חשופים לפי הצורך לטיפול בתרופות אנטיפסיכוטיות כמו ריספרדאל שחסרונותיהן ותופעות לוואי שלהן ידועות.

להשאיר תגובה

הזינו את פרטיכם בטופס, או לחצו על אחד מהאייקונים כדי להשתמש בחשבון קיים:

הלוגו של WordPress.com

אתה מגיב באמצעות חשבון WordPress.com שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Twitter

אתה מגיב באמצעות חשבון Twitter שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Facebook

אתה מגיב באמצעות חשבון Facebook שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

מתחבר ל-%s